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破伤风抗毒素
1.本品为液体制品 。制品混浊 、有摇不散的沉淀 、异物或安瓿有裂纹 、标签不清 ，过期失效者均不能使用 。安瓿打开后应一次用完 。2.每次注射须保存详细记录 ，包括姓名 、性别 、年龄 、住址 、注射次数 、上次注射后的反应情况 、本次过敏试验结果及注射后反应情况 、所用抗毒素的生产单位名称及批号等 。3.注射用具及注射部位应严格消毒 。注射器宜专用 ，如不能专用 ，用后应彻底洗净处理 ，最好干烤或高压蒸汽灭菌 ，同时注射类毒素时 ，注射器须分开 。4.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应 。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史 。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘 、枯草热 、湿疹或血管神经性水肿等病史 ，或对某种物质过敏 ，或本人过去曾注射马血清制剂者 ，均须特别提防过敏反应的发生 。
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破伤风抗毒素说明书
警示语 ：过敏试验为阳性反应者慎用 ，详见脱敏注射法
【药品名称】通用名称 ：破伤风抗毒素
英文名称 ：Tetanus Antitoxin
汉语拼音 ：Poshangfeng Kangdusu
【成份和性状】本品主要组成成份 ：经胃酶消化后的马破伤风免疫球蛋白 。
本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆 ，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂 。
辅料 ：氯化钠 、间甲酚 。
成品剂型 ：注射剂 。
外观 ：本品为无色或淡黄色的澄明液体 ，含少量防腐剂 ，久置可析出少量能摇散的沉淀 。
【接种对象】开放性外伤（特别是创口深 、污染严重）有感染破伤风危险者 。
【作用与用途】本品含特异性抗体 ，具有中和破伤风毒素的作用 ，可用于破伤风梭菌感染的预防 。
【规格】0.75ml,1500IU/支 。
【免疫程序和剂量】
接种部位 ：皮下或肌内 。
接种途径 ：皮下注射应在上臂三角肌附着处 。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部 。
剂量 ：1次皮下或肌内注射1500~3000IU ，儿童与成人用量相同；伤势严重者可增加用量1~2倍 。经5~6日 ，如破伤风感染危险未消除 ，应重复注射 。
【不良反应】1.过敏休克 ：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生 。患者突然表现沉郁或烦躁 、脸色苍白或潮红 、胸闷或气喘 、出冷汗 、恶心或腹痛 、脉搏细速 、血压下降 、重者神志昏迷虚脱 ，如不及时抢救可以迅速死亡 。轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液输氧 ，使用升压药维持血压 ，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救 。
2.血清病 ：主要症状为荨麻疹 、发热 、淋巴结肿大 、局部浮肿 ，偶有蛋白尿 、呕吐 、关节痛 ，注射部位可出现红斑 、瘙痒及水肿 。一般系在注射后7~14天发病 ，称为延缓型 。亦有在注射后2~4天发病 ，称为加速型 。对血清病应对症疗法 ，可使用钙剂或抗组织胺药物 ，一般数日至十数日即可痊愈 。
【禁忌】过敏试验为阳性反应者慎用 ，详见脱敏注射法 。
【注意事项】｜
1.本品为液体制品 。制品混浊 、有摇不散的沉淀 、异物或安瓿有裂纹 、标签不清 ，过期失效者均不能使用 。安瓿打开后应一次用完 。
2.每次注射须保存详细记录 ，包括姓名 、性别 、年龄 、住址 、注射次数 、上次注射后的反应情况 、本次过敏试验结果及注射后反应情况 、所用抗毒素的生产单位名称及批号等 。
3.注射用具及注射部位应严格消毒 。注射器宜专用 ，如不能专用 ，用后应彻底洗净处理 ，最好干烤或高压蒸汽灭菌 ，同时注射类毒素时 ，注射器须分开 。
4.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应 。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史 。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘 、枯草热 、湿疹或血管神经性水肿等病史 ，或对某种物质过敏 ，或本人过去曾注射马血清制剂者 ，均须特别提防过敏反应的发生 。
（1）过敏试验 ：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液） ，在前掌侧皮内注射0.05ml ，观察30分钟 。注射部位无明显反应者 ，即为阴性 ，可在严密观察下直接注射抗毒素 。如注射部位出现皮丘增大 、红肿 、浸润 ，特别是形似伪足或有痒感者 ，为阳性反应 ，必须用脱敏法进行注射 。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状 ，如荨麻疹 、鼻咽刺痒 、喷嚏等 ，则为强阳性反应 ，应避免使用抗毒素 。如必须使用时 ，则应采用脱敏注射 ，并做好抢救准备 ，一旦发生过敏休克 ，立即抢救 。无过敏史者或过敏反应阴性者 ，也并非没有发生过敏休克的可能 。为慎重起见 ，可先注射小量于皮下进行试验 ，观察30分钟 ，无异常反应 ，再将全量注射于皮下或肌内 。
（2）脱敏注射法 ：在一般情况下 ，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍 ，分小量数次作皮下注射 ，每次注射后观察30分钟 。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml ，观察无紫绀 、气喘或显著呼吸短促 、脉搏加速时 ，即可注射第2次0.4ml ，如仍无反应则可注射第3次0.8ml ，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射 。有过敏史或过敏试验强阳性者 ，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少 ，分多次注射 ，以免发生剧烈反应 。
5.门诊病人注射抗毒素后 ，须观察30分钟始可离开 。
【贮藏】保存 ：2~8℃避光干燥处保存 。运输 ：2~8℃避光干燥运输 。
【包装】安瓿 ，10支/盒 。
【有效期】36个月
【执行标准】《中国药典》2015年版三部
【批准文号】国药准字S10970021
【生产企业】
企业名称 ：k8凯发(国际)天生赢家·一触即发
生产地址 ：江西省吉安市井冈山经济技术开发区
邮政编码 ：343100
电话号码 ：0796-8403918
传真号码 ：0796-8403906
网址 ：http://www.pzbiology.com/
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破伤风
1.本品为液体制品 。制品混浊 、有摇不散的沉淀 、异物或安瓿有裂纹 、标签不清 ，过期失效者均不能使用 。安瓿打开后应一次用完 。2.每次注射须保存详细记录 ，包括姓名 、性别 、年龄 、住址 、注射次数 、上次注射后的反应情况 、本次过敏试验结果及注射后反应情况 、所用抗毒素的生产单位名称及批号等 。3.注射用具及注射部位应严格消毒 。注射器宜专用 ，如不能专用 ，用后应彻底洗净处理 ，最好干烤或高压蒸汽灭菌 ，同时注射类毒素时 ，注射器须分开 。4.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应 。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史 。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘 、枯草热 、湿疹或血管神经性水肿等病史 ，或对某种物质过敏 ，或本人过去曾注射马血清制剂者 ，均须特别提防过敏反应的发生 。
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